包装完整性测试仪的使用方法及注意事项

在确定产品或医疗器械无菌和货架期时，包装完整性（Package Integrity）是衡量包装无菌屏障的一个重要指标。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最终灭菌医疗器械的包装”中，它被定义为“最终包装未受损的物理条件”。 从实用的角度来看，包装完整性验证可以通过包装泄漏来衡量。本文将详细解析包装完整性测试仪的使用方法、仪器维护保养及发展趋势。 一、包装完整性测试仪的使用方法 1. 测试前的准备工作 在使用包装完整性测试仪之前，需要对设备进行校准和检查，确保设备处于良好工作状态。同时，测试样品也需要在规定条件下进行预处理，以保证测试结果的准确性。 2. 测试过程 具体测试过程根据不同的测试方法有所不同，但通常包括以下步骤： 1. 样品放置：将待测试样品放置在测试仪的指定位置，确保样品摆放稳固。 2. 设置参数：根据测试要求，设置测试仪的各项参数，如压力、真空度、时间等。 3. 启动测试：启动测试仪，按照预设程序进行测试。 4. 数据记录：测试完成后，记录测试结果和数据。 3. 测试后的数据分析 测试完成后，需要对测试数据进行详细分析，判断包装的完