固相萃取结合HPLC2MS 测定人血浆中奥曲肽的浓度及相对生物利用度

固相萃取结合HPLC2MS 测定人血浆中奥曲肽的 浓度及相对生物利用度 丁劲松1 3 , 彭文兴1 , 张祖华1 , 李焕德1 , 蒋学华2 (1. 中南大学湘雅二医院, 湖南长沙410011 ; 2. 四川大学华西药学院, 四川成都610041) 摘要: 目的　建立人血浆中奥曲肽浓度的HPLC2MS 测定法,研究国产奥曲肽注射剂的人体生物利用度。方法 血浆样品用HPL 1cc 固相萃取小柱萃取,经Waters Xetrra C18 MS 分离后测定。18 名健康志愿受试者采用随机交叉试 验设计,分别im奥曲肽试验制剂和参比制剂200 μg ,不同时间点采血,比较两者的生物利用度。结果　线性范围 01540μg·L - 1 ,方法回收率为9711 %10015 %。日内、日间RSD 分别为111 %116 % ,219 %418 %。单剂量im 奥曲肽200 μg后两种制剂的Cmax 分别为(19 ±10) μg·L - 1 和(19 ±11) μg·L - 1 , Tmax 分别为(0150 ±0115) h 和(0152 ±0120) h ; AUC07 h分别为(50 ±25) h·μg·L - 1和(50 ±25) h·μg·L - 1 , T1P2分别为(115 ±018) h 和(115 ±018) h。二者之间均无显著 性差异,以进口奥曲肽为参比制剂,国产奥曲肽注射液的相对生物利用度为101 % ±10 %。结论　该方法灵敏、准确 度高,可用于奥曲肽体内过程研究。两注射剂为生物等效性制剂。 关键词: 奥曲肽; 固相萃取; 高效液相色谱质谱联用; 生物利用度 中图分类号: R917. 101 　　　文献标识码: A 　　　文章编号: 0513 - 4870 (2004) 07 - 0542 - 04 收稿日期: 2003207229. 3通 讯作者　Tel : 86 - 731 - 5524222 - 2275 , Fax : 86 - 731 - 4436720 , E2mail : dingjs0221 @163. com Determination of octreotide in human plasma by HPLC2MS