热分析在制药领域中的应用：卡马西平的 DSC测量及转变热力学

随着医药工业中质量要求越来越高，热分析已成 为控制药品质量、新药研究及新剂型开发的主要检测方 法之一。 美国、英国、日本和中国药典均收载了热分析 方法。差示扫描量热法（DSC）是最常用的热分析方法， 在药物熔点、纯度、多晶型的测定、药品溶剂化物和水 份的测定、药品的相容性和稳定性测定等方面具有非常 广泛的应用。 药物的多晶态是普遍存在的现象，即相同化学成 分的物质存在多种不同的晶态。这些晶态中只有部分晶 态才具有治疗作用。药物制造、成型、包装等工艺过程 中均牵涉到升温过程，因此药物在不同温度下的多晶态 以及多晶态转变研究具有特别的重要性。 本文以常见的卡马西平为例，采用耐驰公司的差 示扫描量热仪 DSC 详细探讨了药物的多晶态转变行为， 并通过吉布斯自由能函数讨论，比较了基于实验现象的 动力学表述和严格的热力学表述。