蛋白质中聚集体的直接可视化、尺寸测量和计数

检测蛋白质聚集状态对了解生物医药产品的稳定性 和功效是至关重要的。当有蛋白质聚集体时，对产品的质 量的生物活性和原免疫性两方面有很大的影响。 很多聚集体遇到生物样品会按照大小和特性排列（如： 可溶的和不可溶的，共价的和非共价的或者可逆的和不可 逆的）。蛋白质聚集体的范围跨度很大，从小型的低聚体 （纳米级）到包含成百万的单体单元构成的不可溶的微米 级的聚集体。 在制造过程（细胞培养、提纯、形成）、贮存、分配 和产品处理过程中的任何一步都可能产生蛋白质聚集体。 它可能是由于各种压力引起的，比如，搅拌、暴露在极端 的pH下、温度、离子强度或者各种界面（如，气-液界面）。在 高蛋白含量（像单克隆抗体形成的情况）情况下，会出现 进一步增加聚集体的可能性。 因此，在开发、制造以及药物的后续贮存和描述产物时 都必须仔细描述和控制聚集体。同样地，可以通过监测聚集 体的状态，修改或者优化生产过程来实现。 现在NanoSight提供一种以激光为基础的纳米粒子跟踪 分析（NTA）的新系统，它可以使纳米粒子（如蛋白质聚集 物）直接在液相中实时地观测到单个的颗粒并且对其计数。 此外还可以获得高分辨率的粒度分布图。 该技术具有快速、可靠、准确并且成本低，正因为这 些特点使之成为现存纳米颗粒分析方法（如DLS（又称电 子相关光谱PCS，）或者电子显微镜（EM））的很好的替 代或者补足。