ICH-GCP指导原则概述

详细介绍了ICH-GCP的指导原则。 ICH,实际是指人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)。 ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。 ICH诸多文件中和临床试验关系最密切的就是ICH-GCP，是三方成员国新药临床试验管理规范。这一规范已在欧盟国家,美国和日本三方成员国公布实施。因此尽管我国尚非ICH成员国,在我国进行一类新药临床试验只要求执行我国药品临床试验管理规范。但如一类新药申办单位所在国为三方成员国,在我国进行临床试验时也必须遵照ICH-GCP的规定,因此我国有条件承担一类新药临床试验的临床药理基地专业应同时遵照我国GCP规定和ICH-GCP要求进行一类新药临床试验。