萨劳气相顶空溶剂

美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)均发布了残留溶剂的最小允许量.美国药典在它的方法USP467中明确的阐述了这一点.而欧洲药典采用了ICH(国际药品注册协调会议)的决议.两种药典都在残留溶剂的最小量上达成了一致,同时还将残留溶剂对人体健康的危害程度分成三级. 无论是原材料还是成品,残留溶剂的分析都是十分必要的.考虑到残留溶剂相比样品其他组分的挥发性,最合适的分析方法便是使用氢火焰离子化监测器(FID)或者质谱监测器(MS)的顶空气相色谱法. 样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂.最常用的溶剂便是: 二甲基亚砜(DMSO),N,N-二甲基甲酰胺(DMF),N,N-二甲基乙酰胺(DMA),和甲基吡咯烷酮(NMP). 萨劳气相顶空溶剂的特殊蒸馏提纯方法使得我们能够消除各种挥发 性杂质.我们的QC用GC-HS对我们每一个批次的产品都进行严格的品 控,以保证我们的溶剂适合于气相顶空法分析残留溶剂.