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锤子
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药物必须制成适宜的剂型,才能用于临床。若剂型选择不当,处方工艺设计不合理,不仅影响产品的理化特性(如外观、溶出度、稳定性),而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此,正确选择剂型,设计合理的处方与工艺,满足不同给药途径的需要,提高产品质量,此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 为了保证药物产品安全有效,质量稳定,选择最佳剂型,设计合理的处方与工艺,规范制剂研制程序,特制订本指导原则。 本指导原则,适用于常规制剂,特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。
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