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2009年12月,美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查,对检查中观察到的问题,发出警告信[1]。其中,“观察3(OBSERVATION 3)”中,指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时,QA主任指示设备部简单地关闭警报,没有执行任何标准操作规程(SOP)。同时,从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。 原因为何?
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