中国新药发展战略分析

...... 在新药研发方面，中国不乏创新的人才、课题和创意, 但在生物科技, 尤其在新药研发领域有太多的局限和障碍, 阻碍了中国新药的研发和产业化. 最大的障碍在新药评审. SFDA的评审思路和风格有问题, 基于安全和伦理的考虑, 应该大大加快和放宽IND的审批门槛,加快审批速度. 只要安全性好的药物, 医学伦理能过关, 并在临床前做得规范, 有参照其它药物的可靠数据, 均应该放宽. 没有人能够确保新药研发的100%成功, 对于风险很高的新药研发, 审批越复杂,越难, 就越容易吓跑投资者, 并不能提高成功率, 反而让人敬而远之. 过去有一种说法, 如果象国外那么快审批新药, 那IND将多半会是国外药厂的天下,这种思路很小浓经济. 宽进严出, 这是SFDA应该采取的审批原则. 因为严格按照GCP进行的人体试验, 剂量爬坡试验, 应该防范出现严重药物不良反应和死亡. 也许目前SFDA在人员编制, 经验,经费和魄力上均有不足, 那就应该以人为本, 引进人才, 加大投入, 修改审核议程, 设立Pre-IND会议这样的安排和审议过程,让新药申报者在获取临床批文上有更多的把握． ......更多详情请下载全文 美国PhD公司为广大生物、制药用户提供高品质的高压均质设备，和专业的技术服务。 欢迎致电：021-60496889