HPLC法测定尼莫地平及其制剂的有关物质

目的:为了完善尼莫地平的有关物质检查方法,使其更适用于国情。方法:合成了4种尼莫地平的杂质(impurity A、im-purity B、impurity C、杂质2);建立了以杂质对照品测定尼莫地平有关物质的方法,本法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-水(15:30:55)为流动相,检测波长:237nm。结果:得到尼莫地平4种有关物质杂质纯品,光谱数据与各自结构吻合。实验测定方法中,impurity A 和 impurity B、impurity C、杂质2分别在0.1-0.5μg·mL~(-1)和1～5μg·mL~(-1)浓度范围内呈良好的线性关系,相关系数 r 分别为:0.9977,0.9999,0.9997,0.9999。各杂质平均回收率分别为98.3%,98.9%,99.2%,99.1%。结论:本方法操作简便,能够准确测定尼莫地平有关物质。