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本指导原则是在借鉴国外相关指导原则的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提高药品的质量,保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强,每种药品的具体研究情况差异有可能很大,本指导原则不可能涵盖杂质研究的全部,仅提供了一个基本的研究思路和方法。
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