医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法 在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。 医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。 Labthink兰光(济南兰光机电技术有限公司0531-85068566)，作为药品包装材料检测仪器与检测服务的优秀国际供应商，希望能与医药行业企事业单位进行更为广泛的交流与合作。