GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf

GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T16886.18。 GB/T16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。