一次性生物工艺技术的综述

随着一次性生物工艺技术在生物制药行业中越来越普及，在 2006 年由 50 多家一次性生物工艺产品生产商 在美国成立了一个隶属于塑料行业协会（SPI，Society of Plastic Industry）的生物工艺系统联盟（BPSA, Bio-Process system Alliance），由 BPSA 发起，帮助供应商和用户建立了一系列一次性生物工程技术的检测和 验证方法，将 ISO、ASTM、ICH、EMEA 以及 FDA 等众多标准中相关的标准整合，并于当年形成了一整套一次 性塑料制品适用于生物制药行业的标准，来规范生产商的生产，便于用户的使用，正逐渐被广大用户接受。