气相色谱法测定医疗器械 中环氧乙烷的残留量

目的 建立医疗器械中环氧乙烷残留量的顶空一毛细管气相色谱测定法。方法 HP一5色谱柱(30m ×250pm ×0．25pm) 氢火 焰离子化检 测器 (FID)，柱温 为 120℃，保持 8分钟：进样 口温 度为200。C 检测器温度 为250。C。结果：环氧乙烷 在 5．1920— 51．920pg范围内呈线性关系 (r=0．997，n=6)，检测限为1Pg；注射器中的环氧乙烷的平均回收率为103．3％ ， 输液器中环氧乙烷的平均回收率为81．O4％。结论：经方法学验证，该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留量测定的 要求 ，可用于输液器、注射器中环氧乙烷残 留量的测定 【关 键 词】 顶空毛细管气相色谱 残留有机溶剂 环氧乙烷