您还有0次抽奖机会
锤子
如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点: 1、规范对被仿制药品的选择原则,即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料,使申报规范,统一。 4、强调了对比研究,是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求,晶型的不同,溶解度和稳定性不同。
打开失败或需在电脑查看,请在电脑上的资料中心栏目,点击"我的下载"。建议使用手机自带浏览器。