化合物晶形专利权利要求的表征及保护范围探讨

对药物晶形的研究，已不仅仅是为了修饰与改进药物的某些性质，更重要的是形成无止境的延长市场保护的专利链。这些专利常被指责为用“微小而含糊”的变化来延长原创药的专利寿命，使原创药公司不断地从老产品中获取利益，从而药物价格居高不下，同时削弱了研发新药的动力。 化合物晶形专利数量在药品专利中所占比例不断上升，成为延长药品专利保护的重要手段，其相关判例直接冲击企业研发、专利申请和诉讼策略，对我国化学原料药研究、生产尤其是出口的影响日渐增加。本文依据化合物晶形的性质，对权利要求中表征化合物晶形的物理参数类型进行归纳。参照中美药典对化合物晶形X-衍射数据记录的规定，着重分析权利要求中化合物晶形的X-衍射数据的表征方式，列举美国司法实践中有关晶形专利的若干判例，并探讨X-衍射数据限定化合物晶形的专利权利要求的保护范围。