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锤子
中国首次批准第二代基因测序诊断产品作为医疗器械注册,用于为孕产妇检测唐氏综合征等染色体疾病风险,以避免新生儿出生缺陷。 国家食药总局昨日表示,经审查,批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。 据介绍,该批产品可通过对孕周12周以上的“高危孕妇”外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对部分胎儿染色体异常进行无创产前检查和辅助诊断。 不久后,35岁以上,或初次血清学筛查证实有“唐氏高危”风险的孕妇,可在医院选择接受无创产前基因检测,避免“羊水穿刺”、“脐血穿刺”等效率较低、风险较高的产前诊断。 之前基因测序诊断产品无一合规 二代基因测序技术及相关产品,是2011年起逐步引入中国的。最初,基因测序技术的临床研究性应用,是从“无创产前基因检测”开始,之后又逐步推广至癌症及其他疾病风险的基因检测。
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