影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验，在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用，但目前影响因素试验的重要性经常未得到足够的认识，或甚至被忽视，如有的研发者把影响因素试验当成了作业式的任务而去完成，目的不明确；有的研发者对影响因素内容不甚了解，如在什么情况下应该进行冻融试验、配伍试验；更有的认为申报已有国家标准的药品不需要进行影响因素试验，等等。由于存在这些不正确、不合理的认识，使研发工作不到位，如处方组成不合理，加速试验、长期试验设计不科学等，给研发和审评带来资源上的浪费和损失。因此，为了使研发者对影响因素试验的目的和意义有充分的理解和认识，本文基于影响因素的目的，阐述影响因素试验在药物研发过程中的作用，着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题，并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论，以期给研发者有所参考。