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本指导原则于2005年1月形成草案,期间经过4次修订,并于2006年6月在欧盟范围内正式实施。之前唐健元曾介绍过有关FDA的肿瘤评价终点指标,此番就欧盟在该领域的指导原则进行翻译,目的在于让国内研发者大致了解国外同行的研究动态,促进研究者结合我国国情就抗肿瘤药物的临床研究进行更多的思考。
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