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化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂由2种或2种以上药物组成,其杂质包括各原料药中带入的杂质,各药物在制剂制备过程和贮藏期间产生的降解产物,以及各药物之间、药物与辅料之间可能的相互作用产生的降解产物。由于复方制剂所含杂质数目多,来源具有多样性,使其杂质研究工作较单方制剂更为复杂。 复方制剂杂质研究工作中需要采用适当的方法,分析确定各杂质的来源,对其进行定性研究和归属,因为杂质限度的确定必须以明确的归属为基础。比如对于毒性杂质,需明确归属才能严格控制,制定合理的限度。即使对于微量的未知杂质,由于来源于不同主药,其可接受的限量可能不同,一般也应确定其来源,除非杂质的量小于制剂中含量最小药物可接受的未知杂质限量。因此,复方制剂杂质的来源归属是杂质研究首先要解决的问题之一……
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