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原料药的质量是药品质量的基础,其质量不能仅依靠最终的质量标准来控制和保证,还必须对整个制备过程加以控制。结合目前原料药的审报情况,分析整理出以下问题,提请申报者关注: (一)合成工艺 (二)结构确证 (三)质量研究与质量标准 (四)稳定性考察
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