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锤子
包装材料/容器的变更研究思路
- 类别：其他资料
- 上传人：happyjyl
- 上传时间：2006/12/5 16:24:41
- 文件大小：27K
- 下载次数：15
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简介：
根据2006年3月－8月的申报数据统计，包装材料/容器的变更占化药补充申请的27％。总结分析变更的主要原因为：1.根据国家的相关要求进行变更（如由于安瓿装粉针生产线的废除，安瓿装粉针修订为西林瓶装；由于天然胶塞质量的不稳定，修订为氯化丁基胶塞等）；2.改善贮存稳定性；3.降低包装成本；4.提高运输的方便性（如将输液由玻璃瓶改为多层共挤输液袋装）。变更的主要类型为：1变更直接接触药品的包装材料和容器；2.变更包装材料/容器的大小、形状以及厚度；3.变更包装系统中的附属物，如增加干燥剂、药棉等。 结合近段时间对于包材变更的审评实践以及对国内外相关指导原则的学习，对于包材变更的研究思路提出如下思考，供大家讨论
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