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本指南提供了FDA对如何评估可疑的,或OOS测试结果的最新思想。就本文的目的而言, OOS结果一词包括所有不符合新药申请中、法定标准中,或企业自己制定的指标或接受标准的所有可疑检测结果。本指南适用于对原料药,辅料,或其它组分的测试及按照CGMP规定对制剂的测试。 本指南专门讨论了如何对可疑的,或OOS测试结果进行调查,包括实验室人员的责任,调查的实验室阶段 ,所需要的额外测试,将调查延伸出实验室的时间,和对所有测试结果的最终评估。
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