美国药品申报与法规管理

【内容简介】 本书作者在国外多年从事药品对FDA的申报工作，介绍了美国医药管理体系的总体结构，并在各章作了详细的论述，包括美国食品和药品管理局近年来的统计数据，创新药的申报审指程序，仿制药上市的具体要求，非处方药的特殊管理系统，以及原料药，植物药的引进。 【目录信息】 第一章 美国医药法规发展及管理结构 /1第一节 美国医药法规的百年变迁 /1 一、法规前的历史背景 /1 二、美国第一个医药法—1906年《纯净食品和药品法》诞生前后 /5 三、药品安全性证据—1938年《食品、药品和化妆品法》 /10 四、药品效益证据—1962年《Kefauver—Hatrrs修正案》 /12 五、美国医药领域大事纪年历表 /16第二节 美国医药管理组织结构 /21 一、美国政府组织结构简介 /22 二、食品和药品管理局(FDA) /26 三、美国医药法规解剖 /44第二章 调研性新药(IND) /69第一节 临床前研究 /70 一、分子筛选、合成和纯化 /70 二、药理学研究 /71 三、毒理学研究 /72 四、药物临床前研究的局限性 /76第二节 临床研究 /76 一、FDA对IND的分类 /77 二、商业性IND的阶段性 /81 三、临床研究的设计 /84第三节 保护受试者利益 /86 一、纽伦堡公约 /86 二、赫尔辛基宣言 /89 三、美国贝尔蒙报告 /93 四、伦理委员会 /94 五、知情同意书 /95 六、良好操作规范(CCP)及参与人员的职责 /99第四节 临床研究申请(IND) /100 一、INI申请形式和内容 /101 二、INI资料的维持和更新 /108 三、IND撤回 /110 四、INl终止 /110 五、INI的闲置状态 /111……