Darwin LIMS与药品生产质量控制（word文档）

同其他的消费品的生产来比，药品的生产具有其独特的要求：严格遵守政策规范，批量生产，为保证质量需要进行复杂和重复性的测试工作。在药品生产面前，传统的实验室信息管理信息系统(LIMS)面临着窘境：在实施应用LIMS时，必须冒着数据管理和数据安全的双重危险，花费大量的时间来完成定制化，给制药公司带来成本控制和效率提高的压力。显然通用型的LIMS不是制药公司真正需要的东西。 制药公司需要的是真正的为药品生产量身定做的产品，是针对药品生产的质量控制的解决方案：可以支持质量管理所需要的所有复杂测试，工作流程和规章制度。应用这种 LIMS 进行产品的质量控制和质量保证（QC/QA）管理，避免冗长的二次开发过程，即配即用，降低实施和验证的的成本，使项目风险降到最低。Darwin LIMS就是这样一个满足独特要求的标准化系统。 Darwin LIMS是专门为医药生产的质量控制研发的产品。制药公司能够根据自己的所生产的产品的特点对LIMS系统进行配置。Darwin LIMS可以对药品产品的最终制剂（Drug Product）,药品成分（Drug Substance ）,半成品（Intermediate Products）,填料（Excipients）, 原材料（Raw Materials）进行质量控制管理。由于药品的生产具有批次化的特征， 对QC部门的工作也就有了相应的要求，Darwin LIMS摒弃了通用型LIMS以样品（Sample）管理为主导的方法，而是采用批号方式进行工作流程安排。图1显示了 Darwin LIMS 从产品批次注册-样品采集-分析结果输入-数据的检查-生成报告的整个过程。 Darwin 具有一个完整的专门用于药品制剂的方法库，包括药物溶解度、药物释放，药品剂量的均匀性，产品纯度化验以及稳定性测试在内的复杂的测试方法。Darwin 内包含的兼容ICH 的模板让用户尽快建立好固定的流程和研究方法，使研究和生产以高效率的方式运行，这些是药品生产所必需的。 Darwin LIMS能够根据不同的生产企业的不同产品进行配置，对配置授权进行稽核，使用电子签名技术保证权属和责任，按照不同部门需求对其配置进行调整。对于药剂研发的初期，Darwin LIMS可以适当授权给适当的用户使科研工作者的工作具有灵活性。而到了产品生产阶段，可以设定Darwin LIMS 严格的遵循企业的产品生产规范，遵循cGMP质量控制的规章制度。 Darwin LIMS在进行设计时就充分考虑了用户对界面的接受问题。其界面类似于Microsoft Office软件的通用界面，用户很容易熟悉。而且Darwin的用户界面是可以根据用户的需求定制，在保存用户的数据之外，创建新的功能和应用。图2 即为Darwin LIMS的配置灵活的工作环境。 Darwin LIMS 具有图形界面的整合工具，不但能够建立双向的仪器接口，数据库接口，还具有有应用程序接口。Darwin LIMS可以能够连接到SAP等ERP系统内，作为其中的一个重要的组成部分存在。连接Thermo的Atlas色谱数据系统后，能够实现数据传输和保存的完全自动化。图3显示了Darwin LIMS和Atlas CDS的整合的结果，色谱图像可以直接在Darwin中查看和存储。 Darwin LIMS是一套能够兼容不同国家药品标准的系统，包括FDA，EP，JP等等。对于目标是海外市场的药品生产企业，Darwin LIMS能够使企业产品的QC控制满足不同市场的特定要求。在Darwin LIMS中所要做的就是将compliance level 设定为目标市场的标准。作为Thermo制药领域的众多LIMS系统的一员，Darwin 已经被广大的制药公司所选择，为提高企业的管理水平和竞争力贡献力量。