锤子
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同其他的消费品的生产来比,药品的生产具有其独特的要求:严格遵守政策规范,批量生产,为保证质量需要进行复杂和重复性的测试工作。在药品生产面前,传统的实验室信息管理信息系统(LIMS)面临着窘境:在实施应用LIMS时,必须冒着数据管理和数据安全的双重危险,花费大量的时间来完成定制化,给制药公司带来成本控制和效率提高的压力。显然通用型的LIMS不是制药公司真正需要的东西。 制药公司需要的是真正的为药品生产量身定做的产品,是针对药品生产的质量控制的解决方案:可以支持质量管理所需要的所有复杂测试,工作流程和规章制度。应用这种 LIMS 进行产品的质量控制和质量保证(QC/QA)管理,避免冗长的二次开发过程,即配即用,降低实施和验证的的成本,使项目风险降到最低。Darwin LIMS就是这样一个满足独特要求的标准化系统。 Darwin LIMS是专门为医药生产的质量控制研发的产品。制药公司能够根据自己的所生产的产品的特点对LIMS系统进行配置。Darwin LIMS可以对药品产品的最终制剂(Drug Product),药品成分(Drug Substance ),半成品(Intermediate Products),填料(Excipients), 原材料(Raw Materials)进行质量控制管理。由于药品的生产具有批次化的特征, 对QC部门的工作也就有了相应的要求,Darwin LIMS摒弃了通用型LIMS以样品(Sample)管理为主导的方法,而是采用批号方式进行工作流程安排。图1显示了 Darwin LIMS 从产品批次注册-样品采集-分析结果输入-数据的检查-生成报告的整个过程。 Darwin 具有一个完整的专门用于药品制剂的方法库,包括药物溶解度、药物释放,药品剂量的均匀性,产品纯度化验以及稳定性测试在内的复杂的测试方法。Darwin 内包含的兼容ICH 的模板让用户尽快建立好固定的流程和研究方法,使研究和生产以高效率的方式运行,这些是药品生产所必需的。 Darwin LIMS能够根据不同的生产企业的不同产品进行配置,对配置授权进行稽核,使用电子签名技术保证权属和责任,按照不同部门需求对其配置进行调整。对于药剂研发的初期,Darwin LIMS可以适当授权给适当的用户使科研工作者的工作具有灵活性。而到了产品生产阶段,可以设定Darwin LIMS 严格的遵循企业的产品生产规范,遵循cGMP质量控制的规章制度。 Darwin LIMS在进行设计时就充分考虑了用户对界面的接受问题。其界面类似于Microsoft Office软件的通用界面,用户很容易熟悉。而且Darwin的用户界面是可以根据用户的需求定制,在保存用户的数据之外,创建新的功能和应用。图2 即为Darwin LIMS的配置灵活的工作环境。 Darwin LIMS 具有图形界面的整合工具,不但能够建立双向的仪器接口,数据库接口,还具有有应用程序接口。Darwin LIMS可以能够连接到SAP等ERP系统内,作为其中的一个重要的组成部分存在。连接Thermo的Atlas色谱数据系统后,能够实现数据传输和保存的完全自动化。图3显示了Darwin LIMS和Atlas CDS的整合的结果,色谱图像可以直接在Darwin中查看和存储。 Darwin LIMS是一套能够兼容不同国家药品标准的系统,包括FDA,EP,JP等等。对于目标是海外市场的药品生产企业,Darwin LIMS能够使企业产品的QC控制满足不同市场的特定要求。在Darwin LIMS中所要做的就是将compliance level 设定为目标市场的标准。作为Thermo制药领域的众多LIMS系统的一员,Darwin 已经被广大的制药公司所选择,为提高企业的管理水平和竞争力贡献力量。
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