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锤子
简介：
注射剂作为药品的一种重要剂型被广泛地应用于临床，由于其直接注入人体体内，发挥疗效，因此其安全性显得更为重要。现在对于注射剂的质量越来越受到高度关注，其中注射剂的灭菌是关系到药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一，选择合适的灭菌方法，做到既杀灭除去微生物，达到灭菌目的，又保持药物稳定。无菌检查是体现灭菌效果的主要手段，也是注射剂质量控制的一个重要指标。在这里，结合审评实践，对注射剂在研发和药学审评中存在的一些无菌检查及方法学验证方面的共性问题进行探讨。
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