ICH- - Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验

通则 新原料药和新药制剂的ICH稳定性试验指导原则（以下称总指导原则）指出光照试验是强力破坏试验中的重要组成部分。本 文是总指导原则的附加说明，提出了光稳定性试验的一些建议。 序言 新原料药和新药制剂应经过适当的光稳定特征考察，证明其本身的光稳定性，即光照不能引起不可接受的变化。按照总指导 原则中“批号选择”，光稳定性试验只须选做一批样品。在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时（如处方、包装）， 这些研究应再重复进行。这些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定特征及变更或变化的类型。 本指导原则主要阐述注册申报新化合物及其制剂时所需报送的光稳定性试验资料，不包括已发放的药物（如在使用中的）的 光稳定性试验和总指导原则中未包括其用法的药物的申报内容。如果有科学合理的其他替代方法也可采用。 光稳定性试验研究包括： I 对原料药试验； II 对除去内包装的制剂试验（如需要）； III 对除去外包装的制剂试验（如需要）； IV 上市包装的制剂试验。 按判断图指示进行药物光稳定性试验，可根据到哪一步发生了可以接受的 变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。 光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家! 地区来定。