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锤子
A/B级车间灭菌方案(大消) 新版GMP对洁净区进行了划分,A、B、C、D级。 A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或链接操作的区域。密闭的隔离器、手套箱、层流操作台、生产设备等。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 CLEANCube能够保障A/B级区域洁净室的地面、门、传递窗、天花板、墙面、机器、各个死角等都达到无菌要求,代表性成功案例布局图。
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