制药行业中的清洁验证样品的总有机碳(TOC)分析

总有机碳(TOC)分析为制药行业的清洁验证提供了一条快速以及有效的分析手段。当在一个制药生产厂内需要利用一台设备处理不同的活性制药成分(API)的时候，将产品之间的交叉污染维持在一个极低的水平是必需的。清洁验证就是确认去除产品并且将残留的物质清除到预先确定的可接受的范围，这样一个确认设备清洁的完整的过程。在21 CFR 211.67中规定，“设备和器具必须是干净、一致以及清洁的，以适当的时间间隔避免设备和器具的功能失效或者污染，从而保证制药产品的安全性、一致性、能效、品质以及纯度，由于官方或者其它已经建立起来的规定要求。” 在这项研究中采用OI分析仪器公司的Aurora 1030W TOC分析仪和一台1088型自动进样器。