化学原料药技术审评关注点之质量研究

1、溶解度 就溶解度来说，要和目前公开的溶解度信息(如FDA，EMA的审评报告中的溶解度信息) 进行对比，分析差异产生的原因。 2、鉴别 除常规的化学、红外、色谱方法外，手性药物需要用手性HPLC鉴别，多晶型药物 需要有X线的鉴别，含有特定原子的药物须有特定的鉴别方法，如含氟化合物的 鉴别。 3、药物的颜色和澄清度 4、原料药的有关物质研究 原料有关物质的研究包括: 无机杂质、有机杂质、残留溶剂、无机杂质除药典规定的常规检查外，审评还要 关注重金属催化剂杂质，参照EMA的金属催化剂或金属试剂残留量限度规定指 导原则，需根据重金属的风险级别和分类管理结合制剂的暴露量合理制定重金 属杂质的限度，同时提供完整的方法学研究。目前常采用电感耦合等离子体原子 发射光谱法(ICAES)测定重金属含量。