使用激光衍射粒度分析检测粉末内是否存在非常规大型粒子

Mastersizer 3000 和 Aero S 分散装置测量少量干粉的能力已在另一应用说明中确定[1]。 测量这种少量样品的切实问题在于：a) 不能代表大部分材料；b) 可能无法检测到少量过大粒子。 这种过大粒子可能会影响粉末处理过程、溶解率和药物有效成分的生物利用度。 在本应用说明中，我们展示了 Mastersizer 3000 和 Aero S 分散装置在“播种”实验中检测小比例非常规大型粒子（添加至小的等份中）的能力。 我们选择了精细乳糖作为药物有效成分或赋形剂粉末的模型。 该乳糖的 Dv (50) 为 4μm。 非常规粒子为已知玻璃珠样品（Dv (50) 62μm，Malvern 质量审计标准 (QAS)）。 某些行业（包括制药业）要求对少量的干粉进行测量。 特别是粒度分布受到严格控制的精细粉末。 但是，证明可以检测到少量过大粒子十分有用。 本示例通过在精细乳糖中播种玻璃珠，使用 Aero S 和 Mastersizer 3000 进行检测，发现这种仪器配置可以轻松检测到“播种”的大型粒子，并且具有良好的重现性。