AOTF技术近红外在制药行业中的应用解决方案

近红外光谱分析仪产生于50年代后期，经过50多年的发展，到目前为止经历了滤光片、光栅扫描、傅立叶变换、多通道、声光可调滤光器（缩写为AOTF）五代技术，目前，采用了航天技术最先进的第五代AOTF近红外光谱仪采用全固化集成设计，没有任何可移动和转动的部件，具有结构简单、体积小、重现性好和仪器不受温度、湿度、灰尘等外界环境影响的特点，将过去必须在室内，且对温度、湿度、防震均有严格要求的各项检测转移到了生产在线和现场（室外），使其在生产、生活中得到越来越广泛的应用。 目 录 1 综述------------------------------------------------------------------------------------------------------------（1） 2 制药企业AOTF近红外检测项目综合设计方案-----------------------------------------------------（7） 3 微生物快速检测--------------------------------------------------------------------------------------------（17） 4 黄芪提取与浓缩在线测试--------------------------------------------------------------------------------（35） 5 复方丹参片快速定量分析-------------------------------------------------------------------------------（42） 6 流化床湿度在线测量-------------------------------------------------------------------------------------（51） 7 冻干药物的实时在线分析-------------------------------------------------------------------------------（56） 8 流水线上皮肤贴剂量水平测试-------------------------------------------------------------------------（60） 9 药瓶中药物粉末湿度的可行性及速度评估----------------------------------------------------------（64） 10 可回收溶剂在线分析--------------------------------------------------------------------------------------（67） 11 药物片剂和胶囊动态分类--------------------------------------------------------------------------------（76） 12 药物片剂涂层数目的测定--------------------------------------------------------------------------------（82） 13 薄膜包装中的胶囊分类-----------------------------------------------------------------------------------（88） 14 检测微晶纤维素的湿度-----------------------------------------------------------------------------------（94） 15 薄膜片剂分类-----------------------------------------------------------------------------------------------（99） 16 测定磺胺甲嘧啶与玉米淀粉混合物均匀度----------------------------------------------------------（103） 17 测定药物片剂剂量标准---------------------------------------------------------------------------------（110） 18 测定药物原料的化学成分------------------------------------------------------------------------------（113） 19 测量次氯酸钙药片的体积密度------------------------------------------------------------------------（117） 20 测试药片中硅氧烷聚合物含量------------------------------------------------------------------------（123） 21 多形体的鉴定---------------------------------------------------------------------------------------------（128） 22 甲醇中低水分含量的测试------------------------------------------------------------------------------（134） 23 附录---------------------------------------------------------------------------------------------------------（138） 24 济南金宏利实业有限公司简介------------------------------------------------------------------------（144） 25 美国BRIMROSE公司简介----------------------------------------------------------------------------（145） 目前NIRS技术已成功应用于谷物、烟草和化工等诸多行业产品的分析测试中，并成为当前国际上研究的热门课题。国外应用该技术在西药成分检测与质量控制方面已相对比较成熟，2002年美国FDA已把该项技术作为一种标准的检测方法。国内在近红外光谱分析领域也取得了重要进展，《中华人民共和国药典》2005版已将“近红外分光光度法指导原则”列入目录。近年来，NIRS技术已初步显示出它在制药分析领域应用中的巨大潜力。 AOTF近红外凭借其独特的技术优势，在制药分析领域发挥了重要的作用，AOTF近红外仪器不仅能够完成其他近红外技术所能够完成的检测分析，其他近红外分析技术解决不了或技术存在缺陷的分析项目，AOTF近红外技术也可以很好的解决。由于AOTF的信噪比较傅立叶变换技术高10~100倍，因此，AOTF技术可以对药物中痕量物质进行含量检测，多次的实验已经证明，在液体状态下可以对ppm含量的物质准确检测，在粉末状态下，可以有效检测几十个ppm的含量。另外，在药物的微生物（细菌、霉菌等）检测方面已经进行了成功的验证。不仅可以对微生物进行定性和定量的检测，还可以有效分辨微生物的活性。解决了制药行业菌检严重滞后的问题，对保证生产过程的连续运行具有重要的意义。因为，AOTF采用全固化的设计，没有任何可移动和转动的部件，仪器不需要定期校准，长时间的运行数据稳定可靠，非常适合于在线连续长时间的检测。在中药的提取和浓缩的在线检测过程中，仪器不受温度、湿度、灰尘等外界环境的影响，可以放置在车间的任何位置，节省大量的光纤，节约投资；因不受管道中气泡多少的影响，基本上不需要预处理系统；可以对提取液和浓缩液中万分之几低含量的指标进行准确的检测。因采用全固化设计，AOTF仪器具有很好的抗震性能，在药物的混合过程中，可以将仪器安装在混料罐上，随混料机一起转动。在世界500强的企业中已经应用AOTF近红外光谱仪的客户有100多家，如辉瑞、葛兰素等制药企业，目前在高端客户应用当中是最多的。AOTF将分析从实验室转移到现场和在线，是近红外技术发展和应用的必然趋势。AOTF近红外技术的诸多优势，必将在制药分析领域中的诸多应用发挥越来越重要的作用。