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本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识:即新药的代谢应该在药物研发过程中进行确定,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢过程中外,也可能发生在吸收、分布和排泄过程。目前,越来越多的报告显示药物相互作用与转运体相关,因此,它们也是新药开发过程中应该考察的因素之一。药物相互作用还可能改变药代动力学/药效动力学(PK/PD)的相互关系。
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