总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究

证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证，并建立总有机碳 (TOC) 中药产品清洁验证方法。方法 测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量，结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效 果。结果 总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会 (ICH) 关于方法学实验的相应指导原则的 (Q2B) 方法学验证要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比，检测结果更为准确。结论 总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证，并据此推论，总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。