关于尘埃粒子在线监控系统设计的一些建议

　　背景介绍 法规背景：2010版GMP附录1对在线监控系统的一些要求： 　　第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： 　　(一)根据洁净室级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置病进行日常动态监控。 　　(二)在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。