罗式电化学发光法在乙型肝炎疫苗质量控制中的应用

用罗式电化学发光法检测乙型肝炎疫苗（酵母）生产过程中纯化工序关键样品的 HBsAg 含量和疫苗的体外相对效力（ RP），以取代雅培珠式 EIA 法。方法分别用科华板式EIA 法、雅培 MUREX 板式 EIA 法、罗式电化学发光法与雅培珠式 EIA 法对比检测重组乙型肝炎疫苗（酵母）生产过程中纯化工序关键样品的 HBsAg 含量和疫苗的 RP 值，并分析 3 种方法的精密性。结果科华板式EIA法和雅培 MUREX板式EIA法检测纯化工序关键样品的 HBsAg含量结果与雅培珠式EIA法比较，差异均有统计学意义，且精密性均不佳；罗式电化学发光法检测纯化工序关键样品的 HBsAg 含量及疫苗的 RP 值结果与雅培珠式 EIA 法比较，差异均无统计学意义，且精密性均良好。结论罗式电化学发光法可以替代雅培珠式 EIA 法，检测乙肝疫苗（酵母）生产过程中HBsAg含量和疫苗的RP值。