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锤子
简介：
目的：介绍本院执行《 药物临床试验质量管理规范》( GCP)的工作经验，探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设。方法：总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题。介绍了本院以 GCP为指导原则，完善制度和标准操作规程、建立 “三级质控”工作模式、强化 GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验。结果与结论：新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性。医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系，有利于为公众筛选安全、有效的药物，推动医药卫生事业的进步与发展。
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