乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用

　　近年来，各国国家质量控制实验室( NCL)及制品生产企业在对制品进行质量控制时，除对制品进行检验外，也越来越重视对检验结果的趋势分析。WHO 在批签发指南中，将趋势分析作为批签发的一个重要部分[ 3]。在许多国家，NCL 检测结果及企业自检结果的趋势分析是判定某批制品是否签发的重要依据之一。WHO 对疫苗监管体系的预认证中，趋势分析也作为批签发职能中的一个关键项来进行评估。 目前，国内部分药检所及企业的质量控制实验室对趋势分析的方法不完全统一，认识理解上存在差异。因此，本文在借鉴其他国家趋势分析的基础上，结合在乙型脑炎减毒活疫苗批签发及WHO 疫苗评估和预认证中积累的经验，对趋势分析的原则和方法作一阐述。