疫苗的质量控制与评价

　　随着疫苗的广泛应用，人类得以根除了天花，控制住了白喉、百日咳、麻疹 、脊髓灰质炎等传染性疾病，同时也显著降低了许多传染性疾病的发病率和死亡率。因此，接种疫苗被认为是最经济、最有效的医学干预手段。然而人类对疫苗的应用过程并不是一帆风顺的，在开发 、生产和使用过程中，受限于当时对疫苗研究和生产过程中工艺特殊性的认知程度，由于减毒不彻底、脱毒方法不正确、安全性检验不健全、生产过程不严谨等原因，曾发生多次疫苗灾难性事故，并付出了惨痛的代价。科学家从事故和灾难中总结经验、吸取教训，逐步建立和完善了疫苗质量控制、安全性评价及有效性检定方法，并不断应用新的监测手段，形成完整的疫苗质量控制和评价体系，更好地保障疫苗的质量。随着现代分子生物学技术的不断发展，新型疫苗的开发也为一些疑难杂症的预防和治疗提供了全新的治疗和预防手段，如癌症治疗疫苗、疟疾疫苗、艾滋病疫苗、治疗自身免疫疾病的疫苗等方面; 也为正在开发各种全新疫苗提供新的思路，包括合成肽疫苗、重组蛋白质疫苗、多糖蛋白质结合疫苗、遗传减毒细菌和病毒病原体、异源性蛋白质和 D N A 的活载体、裸核酸(D N A )疫苗 、病毒样颗粒、遗传脱毒毒素、转基因植物表达的抗原、修饰的树突细胞和修饰的肿瘤细胞疫苗等。面对新疫苗产品，原有的评价模式已不能解决其在标准化、质量控制和安全性评价等方面的新问题。需要进行专门研究，以保证新疫苗制品的评价需要。