总有机碳分析在制药行业清洁验证中的应用

清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。清洁验证策略的发展对于证明过程的有效性是十分必要的(1)。清洁验证策略的必要性已经要求去寻找一个定量的、精确的方法，确定制药生产过程中的污染物或者清洁残渣是否存在。已经证实：TOC分析仪能够有效并且快速、简便地分析这些潜在的污染物质(2)。当前有两种清洁验证方法需要采用TOC分析：棉签技术和清洗水技术。下面是这两个方法的主要叙述。