质量标准管理操作规程

目 录 序号 编 号 项 目 页 号 1 XXXXXXX/X 质量标准和检验标准操作程序管理办法 5 2 XXXXXXX/X 质量活动分析管理程序 7 3 XXXXXXX/X 企业GMP自查程序 9 4 XXXXXXX/X 产品质量档案管理办法 12 5 XXXXXXX/X 质量事故处理规程 24 6 XXXXXXX/X QC化验室工作总则 26 7 XXXXXXX/X 对QC化验室的检查 28 8 XXXXXXX/X QC化验单报告书号的管理 30 9 XXXXXXX/X 药品检验记录管理规程 31 10 XXXXXXX/X QC化验室的清洁卫生 34 11 XXXXXXX/X QC化验室安全规则 36 12 XXXXXXX/X 有毒化学物质的使用、储存和处理 37 13 XXXXXXX/X 试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定 39 14 XXXXXXX/X 菌检室操作规范 40 15 XXXXXXX/X 菌种管理 41 16 XXXXXXX/X 药品失效期确认制度 45 17 XXXXXXX/X 原辅料贮存期确认制度 46 18 XXXXXXX/X 原辅料贮存期限及复验制度 47 19 XXXXXXX/X 留样室管理办法 49 20 XXXXXXX/X 留样管理办法 51 21 XXXXXXX/X 产品留样考察规定 52 22 XXXXXXX/X 原辅料半成品留样观察办法 57 23 XXXXXXX/X 标准溶液管理办法 60 24 XXXXXXX/X 滴定液管理办法 62 25 XXXXXXX/X 检验过程中发生意外情况时的处理办法 65 26 XXXXXXX/X 分析仪器购置、验收、验证、使用、保管、降级、报废办法 67 27 XXXXXXX/X 分析仪器使用、维护、保养、保管制度 74 28 XXXXXXX/X 水质监护管理办法 76 29 XXXXXXX/X 有效数字和数值的修约及其运算 77 30 XXXXXXX/X 包装材料检查法 83 31 XXXXXXX/X 生产区QA检查员 85 32 XXXXXXX/X 仓库QA检查员 86 33 XXXXXXX/X 生产现场巡回检查通则 87 34 XXXXXXX/X 生产过程检查 89 35 XXXXXXX/X 中间控制取样办法 91 36 XXXXXXX/X 中间站检查 92 37 XXXXXXX/X 清场检查细则 94 38 XXXXXXX/X QA检查员工作任务 96 39 XXXXXXX/X 原辅材料、包装材料的验收、取样、检验入库、发放管理办法 97 40 XXXXXXX/X 取样室的管理 99 41 XXXXXXX/X 取样程序 100 42 XXXXXXX/X 药材取样法 103 43 XXXXXXX/X 实验动物房的管理 105 44 XXXXXXX/X 实验动物房清洁卫生制度 107 45 XXXXXXX/X 实验动物的管理 109 46 XXXXXXX/X 产品回收程序 113 47 XXXXXXX/X 质量原因退货药品的处理 115 48 XXXXXXX/X 非质量原因退货药品的处理 116 49 XXXXXXX/X 药品不良反应报告程序 117 50 XXXXXXX/X 信息的反馈和处理 118 51 XXXXXXX/X 注射剂检查通则 121 52 XXXXXXX/X 注射剂检查法 124 53 XXXXXXX/X 一般鉴别试验 131 54 XXXXXXX/X 紫外分光光度法 133 55 XXXXXXX/X 薄层色谱法 140 56 XXXXXXX/X 相对密度测定法 143 57 XXXXXXX/X 熔点测定法 145 58 XXXXXXX/X pH值测定法 151 59 XXXXXXX/X 氯化物检查法 156 60 XXXXXXX/X 硫酸盐检查法 158 61 XXXXXXX/X 重金属检查法 160 62 XXXXXXX/X 砷盐检查法 165 63 XXXXXXX/X 干燥失重测定法 169 64 XXXXXXX/X 炽灼残渣检查法 172 65 XXXXXXX/X 灰分检查法 174 66 XXXXXXX/X 粘度测定法 177 67 XXXXXXX/X 脂肪与脂肪油（部分项目）检验法 182 68 XXXXXXX/X 滴定液的配制 186 69 XXXXXXX/X 洁净厂房尘粒数及细菌菌落数的测定 191 70 XXXXXXX/X 水分测定法（费休氏法） 194 71 XXXXXXX/X 无菌检查法 196 72 XXXXXXX/X 热源检查法（兔法） 203 73 XXXXXXX/X 异常毒性检查法 209 74 XXXXXXX/X 铁盐检查法 210 75 XXXXXXX/X 紫外可见光分光光度计的使用 211 76 XXXXXXX/X 数字型pH计的使用 213 77 XXXXXXX/X 电热恒温干燥箱的使用 214 78 XXXXXXX/X 箱式电阻炉的使用 215 79 XXXXXXX/X 电光分析天平的使用 217 80 XXXXXXX/X 电热恒温水浴锅的使用 219 81 XXXXXXX/X 菌检培养基配制标准操作规程 220 82 XXXXXXX/X 高压蒸汽灭菌器的使用 222 83 XXXXXXX/X 净化工作台的使用 223 84 XXXXXXX/X 显微镜的使用 224 85 XXXXXXX/X 澄明度检测仪的使用 225 86 XXXXXXX/X 紫外线分析仪的使用 226 87 XXXXXXX/X 微机热源测温仪的使用 227 88 XXXXXXX/X 霉菌培养箱的使用 232 89 XXXXXXX/X 尘埃粒子计数器的使用 234 90 XXXXXXX/X 乙醇 236 91 XXXXXXX/X 氢氧化钠 238 92 XXXXXXX/X 盐酸 240 93 XXXXXXX/X 甘露醇 242 94 XXXXXXX/X 氧化钠（注射用） 245 95 XXXXXXX/X 苯甲醇 248 96 XXXXXXX/X 蒸馏水 250 97 XXXXXXX/X 注射用水 252 98 XXXXXXX/X 安瓿 253