浅谈CU含量均匀度分析方法之透射拉曼光谱法

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。中国药典规定，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg 或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。每批次放行检测量为10片。但在前期方法验证和生产过程中含量均匀度CU和混合均匀度BU的检测量往往远远大于10片，有时可多大数百片。 本文提供了一种透射拉曼光谱的检测方法，可以快速精准进行药物定量分析，可大大提高CU、BU的检测效率。透射拉曼光谱定量分析方法特别适用于晶型及多晶型药物含量均匀度分析。