采用智能系统模拟技术实现 Agilent 1290 Infinity UHPLC 中基于 QbD 的方法开发以及到 HPLC 的无缝方法转移

本应用简报采用质量源于设计 (QbD) 原则在亚 2 µm 粒径色谱柱上开发了一套方法，并将其转换为传统 HPLC 方法。采用安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 实现不同液相色谱系统间之的无缝方法转移。初始方法开发在 Agilent Infinity 1290 系统中进行，其中包括在不同色谱条件（涉及洗脱液、流速、梯度斜率和温度等多重组合）下对不同亚 2 µm色谱柱进行固定相筛选。采用实验设计 (DOE) 原理对性能最佳的固定相系统进行后续优化，以便建立 ICH 设计空间。安捷伦方法转换软件用于将亚 2 µm 色谱柱填料方法转换为传统色谱柱填料方法。Agilent 1290 Infinity UHPLC 系统与 ISET 技术结合使用以模拟 Agilent 1260 Infinity HPLC 系统。这样可以为 HPLC 方法建立设计空间。随后在Agilent 1260 Infinity HPLC 系统中对转移后方法的重现性和分离度进行验证。结果清晰表明 ISET 与 Fusion QbD 方法开发与验证软件 (S-Matrix) 的结合使用能够在 QbD 原则下将 UHPLC 方法有效转换为 HPLC 方法。