高效过滤器现场计数扫描检漏方法的理论与应用

药品生产目的是生产出安全、有效的药品，而药品生产的主要活动都是在洁净室内进行。因此，洁净室内的空气洁净程度直接影响药品的质量，尤其是无菌药品。 高效过滤器是空气进入洁净室最重要的一道屏障，对洁净室的洁净度和微生物的控制起着重要的作用。虽然，高效过滤器在出厂时都进行过扫描检查，但是由于运输和安装过程中的不注意造成损坏，以及与其配套安装的静压箱焊接质量不佳，检漏口密封不良，安装不规范等原因造成安装后的过滤器在使用中会有的微小渗漏。 关于高效过滤器现场检漏方法，在国内外众多标准中都有提到： 国外：IEST-RP-CC034.2 HEPA和ULPA过滤器渗漏试验; FDA无菌制药工艺指南; ISO14644-3：2005 《洁净室及相关受控环境》 (已转换为 GB/T25915-3:2010); 国内：GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 2003版验证指南; GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》