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生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分,以单克隆抗体药物为标志,目前全球已批准35个抗体药物上市,用于癌症、自身免疫、黄斑变性、血液病和感染治疗等。在生物制药的每个生产环节,产品的纯化和分析过程都至关重要。早期抗体的质量控制过程中,必须测定样品的效价、聚集体和电荷亚型。单克隆药物(MAb)产品中两个主要的杂质是电荷亚型单抗和单抗聚集体,这些副产物会产生与主产品不同的药效,有时会引起严重的副作用,如抗药性抗体的形成。蛋白聚体是在生产过程、纯化或者运输过程中产生(如温度,pH的影响)。本文讨论了采用一套HPLC系统(UltiMate3000钛系统)同时实现单克隆抗体的聚集体的分离和电荷亚型的分离。
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