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依达拉奉是一种脑保护剂,可清除自由基、抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤,常用于治疗脑梗塞引起的精神病变。乙醇是依达拉奉合成及精制的常用溶剂,由于不进行定量控制。乙酰乙酸乙酯是依达拉奉合成的常用起始原料,由于在245nm紫外吸收较弱,不适合用有关物质检测方法控制其残留,但其沸点较低,可以采用气相色谱法检测;依达拉奉在合成中还涉及到甲醇、乙腈、四氢呋喃等溶剂。按照人用药品注册技术要求国际协调会规定,对这些原料药进行有机溶剂残留检测就显得尤为重要。本文作者尝试采用气相色谱法测定甲醇、乙醇、乙腈、四氢呋喃和乙酰乙酸乙酯的残留。本法对依达拉奉试剂残留测定灵敏、准确、专属性强,适用于依达拉奉产品质量控制。
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