锤子
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在冻干粉针的生产过程中,经常会出现一些异常情况,影响产品质量。生产人员必须从产品的处方设计、生产工艺参数、生产环境的控制、操作员工的卫生情况等多方面进行有效控制,并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效验证,才能有效地避免冻干产品的异常现象,提高产品质量。 ■现象一:含水量超标 冻干粉针剂质量标准中规定的含水量较低。造成其含水量超过标准的主要原因是:装入容器的药液过多,药液层过厚;干燥过程中供热不足,使其蒸发量减少;真空度不够,水蒸气不能顺利排出;冷凝室温度偏高,不能有效地将水蒸气捕集下来;冻干时间较短;真空干燥箱的空气湿度高;出箱时制品温度低于室温而出现制品吸湿等。 措施:生产人员须针对不同原因采取相应的解决方法。如按药液体积调整西林瓶规格,减少装液厚度,一般应控制在10~15毫米;加强热量供给,促进水分蒸发;检查真空度不高的原因,排除泄露点或真空系统的异常;降低冷凝器温度在-60℃以下;重新试制冻干曲线,确保冻干制品含水量合格;对放入箱内的气体要进行除菌及脱水干燥处理,尤其是易吸潮的制品更要注意;制品出箱时的温度要略高于生产环境温度。 ■现象二:喷瓶 喷瓶是由于预冻时温度没有达到制品共熔点以下,制品冻结不实;或升华干燥时升温过快,局部过热,部分制品溶化成液体,在高真空度条件下,少量液体从已干燥固体表面穿过孔隙喷出而形成。 措施:为了防止喷瓶,应严格控制预冻温度在共熔点以下10℃~20℃,并保持2小时以上,使药品冻实后再升温。同时升华干燥时的供热量要控制好,适当放慢升温速度,且控制温度不超过共熔点。这样可以克服喷瓶现象。 ~~~~~~~~~~~~~~~~~
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