用TOC和电导率进行实时、低流量的制药污物可清洁性分析

制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。 为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers* M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。