阿司匹林中的元素杂质：使用 Agilent 5110 ICP-OES 验证 USP <232>/<233> 和 ICH Q3D

药品中的元素杂质可能有害，制药企业必须对其进行控制。元素污染源包括原材料、生产过程以及包装和容器密封系统 (CCS)。之前的美国药典 (USP) 方法 USP <231>（重金属限度检测）虽广泛用于痕量金属检测，但并非定量方法，且无法提供有关污染物潜在毒性的充足信息。为解决 USP <231> 的局限性，现推出了一种对药品中无机杂质进行定量测定的新方法。方法中建议使用现有分析仪器。该方法与国际协调会议 (ICH, Q3D) 发布的人用药品技术要求指南保持一致。USP 通则章节 <232>（元素杂质 ― 限值）和 <233>（ 元素杂质 ― 流程）规定了测定药品及其成分中元素杂质的限值和流程。